Compliance-Anforderungen
Wir prüfen, welche Normen gelten (21 CFR Part 11, Anhang 11, ESPR) und welche Aufzeichnungen und Signaturen Sie nachweisen können müssen.
Leistung 05 / 05
Rückverfolgbarkeit und Compliance mit Blockchain
Für Pharma, Lebensmittel, Energie oder jeden auditierten Prozess: Chargen- und Prozessaufzeichnungen, die sich nicht verändern lassen. Wir integrieren Ihr MES, Ihr LIMS oder Ihr ERP mit einer signierten Aufzeichnung jeder kritischen Aktion und verankern deren Fingerabdruck in der Blockchain, damit ein Auditor prüfen kann, dass sich die Daten nicht verändert haben, ohne auf das Wort von irgendjemandem angewiesen zu sein. Ausgelegt für 21 CFR Part 11, GMP-Anhang 11 und den digitalen Produktpass.
Welche Probleme wir lösen
Aufzeichnungen, die sich ändern lassen
Ein Datenbankadministrator kann einen Datensatz ändern, ohne Spuren zu hinterlassen. Gegenüber einem Auditor zwingt das dazu, mit Verfahren nachzuweisen, was das System nicht garantiert.
Unterschriften auf Papier und losen Blättern
Genehmigungen, Chargenfreigaben und Instrumentenablesungen, die außerhalb des Systems unterschrieben werden, sind schwer zu rekonstruieren und zu auditieren.
Rückverfolgbarkeit, die zwischen Unternehmen abreißt
Die Charge wird innerhalb der Anlage verfolgt, geht aber verloren, sobald sie zum Lieferanten, zum Kunden oder zum Spediteur wechselt.
Neue Produktpflichten
Der digitale Produktpass (ESPR) und die Anforderungen von FDA und EMA verlangen überprüfbare Daten über die gesamte Lebensdauer des Produkts.
Was wir tun
Wir wählen das Netzwerk je nach Fall, nicht umgekehrt, und integrieren es in die Systeme, die Sie bereits nutzen.
Signierte Aufzeichnung kritischer Aktionen
Jede Genehmigung, Instrumentenablesung oder Chargenfreigabe wird elektronisch signiert und mit einem Zeitstempel versehen.
Verankerung in der Blockchain
Der Fingerabdruck jeder Aufzeichnung wird je nach Fall in einer öffentlichen oder permissioned Blockchain verankert, um zu belegen, dass sie sich nicht verändert hat.
Erfüllung von 21 CFR Part 11 und Anhang 11
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, ausgelegt für die Anforderungen der FDA und der GMP der EMA, mit zugehörigem Audit-Trail.
Durchgängige Chargenrückverfolgbarkeit
Vom Lieferanten bis zum Endkunden, mit den Daten jeder Stufe, die der Charge zugeordnet sind.
Digitaler Produktpass
Überprüfbare Produktdaten nach der europäischen ESPR-Verordnung sowie digitale Maschinenidentität.
Überprüfbare Zertifikate
Zertifikate, die als W3C Verifiable Credentials ausgestellt werden und die ein Dritter prüfen kann, ohne auf Ihre Systeme zuzugreifen.
Wie wir arbeiten
Ein Rückverfolgbarkeitsprojekt beginnt damit, zu wissen, was Sie nachweisen können müssen und gegenüber wem.
Entwurf der Aufzeichnung und Netzwerkwahl
Wir legen fest, was signiert wird, was verankert wird und in welchem Netzwerk, öffentlich oder permissioned, je nach Kosten, Vertraulichkeit und danach, wer prüfen muss.
Integration mit MES, LIMS und ERP
Wir verbinden die Systeme, die die Daten erzeugen, damit die Aufzeichnung von selbst entsteht, ohne manuelle Schritte.
Validierung und Verifizierung
Wir testen das System mit Ihrem Qualitätsteam und dokumentieren, wie ein Auditor jede Aufzeichnung überprüft.
Technologien
Wir arbeiten mit mehreren Netzwerken und wählen das, das zu Ihrem Fall, zu den Kosten und zu denen passt, die die Daten prüfen müssen.
Häufige Fragen
Wozu dient die Blockchain bei der Rückverfolgbarkeit?
Um nachzuweisen, dass eine Aufzeichnung nicht verändert wurde. In der Blockchain wird der kryptografische Fingerabdruck jeder signierten Aufzeichnung gespeichert; würde jemand die Daten später ändern, würde der Fingerabdruck nicht mehr übereinstimmen. Die Daten selbst können in Ihren Systemen bleiben.
Hilft die Blockchain bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 verlangt verlässliche elektronische Aufzeichnungen und Signaturen mit Audit-Trail. Wir entwerfen die signierte Aufzeichnung und ihre Verankerung in der Blockchain für diese Anforderungen und für die des GMP-Anhangs 11. Die Validierung des Systems in Ihrer Umgebung erfolgt gemeinsam mit Ihrem Qualitätsteam.
Werden die Daten des Unternehmens öffentlich?
Nein. In der Blockchain wird nur der Fingerabdruck der Aufzeichnung verankert, aus dem sich die Daten nicht rekonstruieren lassen. Wenn der Fall es verlangt, nutzen wir ein permissioned Netzwerk statt eines öffentlichen.
Welches Blockchain-Netzwerk nutzen Sie?
Das, das zum Fall passt: Wir arbeiten mit Hedera, mit EVM-Netzwerken wie Ethereum, Polygon oder Base, mit Solana und mit Cardano. Wir wählen nach den Kosten pro Transaktion, der Vertraulichkeit und danach, wer die Daten prüfen muss.
Müssen das MES oder das ERP ersetzt werden?
Nein. Wir integrieren die signierte Aufzeichnung in das MES, das LIMS und das ERP, die Sie bereits haben, damit die Daten dort erfasst werden, wo sie entstehen.
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Agenten, die auf Ihrer Dokumentation, Ihrem Katalog und Ihrer Historie arbeiten: Sie antworten, erstellen Angebote, eröffnen Tickets und versorgen Ihr ERP oder CRM. In der Cloud oder auf Ihren eigenen Servern.
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