Requisitos de cumplimiento
Revisamos qué normas aplican (21 CFR Part 11, Anexo 11, ESPR) y qué registros y firmas debe poder demostrar.
Servicio 05 / 05
Trazabilidad y cumplimiento con blockchain
Para farma, alimentación, energía o cualquier proceso auditado: registros de lote y de proceso que no se pueden alterar. Integramos su MES, su LIMS o su ERP con un registro firmado de cada acción crítica y anclamos su huella en blockchain, para que un auditor compruebe que el dato no ha cambiado sin depender de la palabra de nadie. Diseñado para 21 CFR Part 11, el Anexo 11 de las GMP y el pasaporte digital de producto.
Qué problemas resolvemos
Registros que se pueden modificar
Un administrador de base de datos puede cambiar un registro sin dejar rastro. Ante un auditor, eso obliga a demostrar con procedimientos lo que el sistema no garantiza.
Firmas en papel y en hojas sueltas
Aprobaciones, liberaciones de lote y lecturas de instrumento firmadas fuera del sistema son difíciles de reconstruir y de auditar.
Trazabilidad que se corta entre empresas
El lote se sigue dentro de la planta, pero se pierde al pasar al proveedor, al cliente o al transportista.
Nuevas obligaciones de producto
El pasaporte digital de producto (ESPR) y las exigencias de la FDA y de la EMA piden datos verificables durante toda la vida del producto.
Qué hacemos
Elegimos la red según el caso, no al revés, y la integramos con los sistemas que ya usa.
Registro firmado de acciones críticas
Cada aprobación, lectura de instrumento o liberación de lote queda firmada electrónicamente y con su sello de tiempo.
Anclaje en blockchain
La huella de cada registro se ancla en una blockchain pública o permisionada, según el caso, para probar que no ha cambiado.
Cumplimiento de 21 CFR Part 11 y del Anexo 11
Registros y firmas electrónicas diseñados para los requisitos de la FDA y de las GMP de la EMA, con su registro de auditoría.
Trazabilidad de lote de extremo a extremo
Del proveedor al cliente final, con los datos de cada etapa vinculados al lote.
Pasaporte digital de producto
Datos de producto verificables según el reglamento europeo ESPR, e identidad digital de máquina.
Certificados verificables
Certificados emitidos como W3C Verifiable Credentials, que un tercero puede comprobar sin acceder a sus sistemas.
Cómo trabajamos
Un proyecto de trazabilidad empieza por saber qué tiene que poder demostrar y ante quién.
Diseño del registro y elección de red
Definimos qué se firma, qué se ancla y en qué red, pública o permisionada, según el coste, la privacidad y quién debe verificar.
Integración con MES, LIMS y ERP
Conectamos los sistemas que generan los datos para que el registro se haga solo, sin pasos manuales.
Validación y verificación
Probamos el sistema con su equipo de calidad y dejamos documentado cómo verifica un auditor cada registro.
Tecnologías
Trabajamos con varias redes y elegimos la que encaja con su caso, con su coste y con quién debe verificar los datos.
Preguntas frecuentes
¿Para qué sirve la blockchain en la trazabilidad?
Para demostrar que un registro no se ha modificado. En la blockchain se guarda la huella criptográfica de cada registro firmado; si alguien cambiara el dato después, la huella dejaría de coincidir. El dato en sí puede seguir en sus sistemas.
¿Ayuda a cumplir 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 exige registros y firmas electrónicas fiables, con registro de auditoría. Diseñamos el registro firmado y su anclaje en blockchain para esos requisitos y para los del Anexo 11 de las GMP. La validación del sistema en su entorno se hace con su equipo de calidad.
¿Los datos de la empresa quedan públicos?
No. En la blockchain solo se ancla la huella del registro, que no permite reconstruir el dato. Cuando el caso lo pide, usamos una red permisionada en lugar de una pública.
¿Qué red blockchain usan?
La que encaje con el caso: trabajamos con Hedera, con redes EVM como Ethereum, Polygon o Base, con Solana y con Cardano. Elegimos según el coste por transacción, la privacidad y quién tiene que verificar los datos.
¿Hay que sustituir el MES o el ERP?
No. Integramos el registro firmado con el MES, el LIMS y el ERP que ya tiene, para que los datos se registren desde donde se generan.
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