Exigences de conformité
Nous examinons quelles normes s'appliquent (21 CFR Part 11, Annexe 11, ESPR) et quels enregistrements et signatures vous devez pouvoir démontrer.
Service 05 / 05
Traçabilité et conformité avec la blockchain
Pour la pharma, l'agroalimentaire, l'énergie ou tout processus audité : des enregistrements de lot et de processus qui ne peuvent pas être altérés. Nous intégrons votre MES, votre LIMS ou votre ERP avec un enregistrement signé de chaque action critique et nous ancrons son empreinte sur la blockchain, pour qu'un auditeur vérifie que la donnée n'a pas changé sans dépendre de la parole de quiconque. Conçu pour 21 CFR Part 11, l'Annexe 11 des GMP et le passeport numérique de produit.
Les problèmes que nous résolvons
Des enregistrements modifiables
Un administrateur de base de données peut modifier un enregistrement sans laisser de trace. Face à un auditeur, cela oblige à démontrer par des procédures ce que le système ne garantit pas.
Des signatures sur papier et sur feuilles volantes
Des approbations, libérations de lot et lectures d'instruments signées hors du système sont difficiles à reconstituer et à auditer.
Une traçabilité qui se rompt entre entreprises
Le lot est suivi à l'intérieur de l'usine, mais il se perd en passant chez le fournisseur, le client ou le transporteur.
De nouvelles obligations produit
Le passeport numérique de produit (ESPR) et les exigences de la FDA et de l'EMA demandent des données vérifiables pendant toute la vie du produit.
Ce que nous faisons
Nous choisissons le réseau selon le cas, et non l'inverse, et nous l'intégrons aux systèmes que vous utilisez déjà.
Enregistrement signé des actions critiques
Chaque approbation, lecture d'instrument ou libération de lot est signée électroniquement et horodatée.
Ancrage sur blockchain
L'empreinte de chaque enregistrement est ancrée sur une blockchain publique ou permissionnée, selon le cas, pour prouver qu'il n'a pas changé.
Conformité à 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11
Enregistrements et signatures électroniques conçus pour les exigences de la FDA et des GMP de l'EMA, avec leur piste d'audit.
Traçabilité des lots de bout en bout
Du fournisseur au client final, avec les données de chaque étape liées au lot.
Passeport numérique de produit
Données de produit vérifiables selon le règlement européen ESPR, et identité numérique de machine.
Certificats vérifiables
Certificats émis sous forme de W3C Verifiable Credentials, qu'un tiers peut vérifier sans accéder à vos systèmes.
Notre façon de travailler
Un projet de traçabilité commence par savoir ce que vous devez pouvoir démontrer et devant qui.
Conception de l'enregistrement et choix du réseau
Nous définissons ce qui est signé, ce qui est ancré et sur quel réseau, public ou permissionné, selon le coût, la confidentialité et qui doit vérifier.
Intégration avec le MES, le LIMS et l'ERP
Nous connectons les systèmes qui génèrent les données pour que l'enregistrement se fasse tout seul, sans étapes manuelles.
Validation et vérification
Nous testons le système avec votre équipe qualité et documentons la façon dont un auditeur vérifie chaque enregistrement.
Technologies
Nous travaillons avec plusieurs réseaux et choisissons celui qui convient à votre cas, à votre coût et à la personne qui doit vérifier les données.
Questions fréquentes
À quoi sert la blockchain dans la traçabilité ?
À démontrer qu'un enregistrement n'a pas été modifié. La blockchain conserve l'empreinte cryptographique de chaque enregistrement signé ; si quelqu'un modifiait la donnée ensuite, l'empreinte ne correspondrait plus. La donnée elle-même peut rester dans vos systèmes.
La blockchain aide-t-elle à respecter 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 exige des enregistrements et des signatures électroniques fiables, avec une piste d'audit. Nous concevons l'enregistrement signé et son ancrage sur la blockchain pour ces exigences et pour celles de l'Annexe 11 des GMP. La validation du système dans votre environnement se fait avec votre équipe qualité.
Les données de l'entreprise deviennent-elles publiques ?
Non. Seule l'empreinte de l'enregistrement est ancrée sur la blockchain, et elle ne permet pas de reconstituer la donnée. Lorsque le cas l'exige, nous utilisons un réseau permissionné plutôt qu'un réseau public.
Quel réseau blockchain utilisez-vous ?
Celui qui convient au cas : nous travaillons avec Hedera, avec des réseaux EVM comme Ethereum, Polygon ou Base, avec Solana et avec Cardano. Nous choisissons selon le coût par transaction, la confidentialité et qui doit vérifier les données.
Faut-il remplacer le MES ou l'ERP ?
Non. Nous intégrons l'enregistrement signé au MES, au LIMS et à l'ERP que vous avez déjà, pour que les données soient enregistrées là où elles sont générées.
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