Requisitos de conformidade
Revemos que normas se aplicam (21 CFR Part 11, Anexo 11, ESPR) e que registos e assinaturas deve poder demonstrar.
Serviço 05 / 05
Rastreabilidade e conformidade com blockchain
Para farma, alimentar, energia ou qualquer processo auditado: registos de lote e de processo que não podem ser alterados. Integramos o seu MES, o seu LIMS ou o seu ERP com um registo assinado de cada ação crítica e ancoramos a respetiva impressão digital em blockchain, para que um auditor verifique que o dado não mudou, sem depender da palavra de ninguém. Concebido para o 21 CFR Part 11, o Anexo 11 das GMP e o passaporte digital de produto.
Que problemas resolvemos
Registos que podem ser modificados
Um administrador de base de dados pode alterar um registo sem deixar rasto. Perante um auditor, isso obriga a demonstrar com procedimentos o que o sistema não garante.
Assinaturas em papel e em folhas soltas
Aprovações, libertações de lote e leituras de instrumento assinadas fora do sistema são difíceis de reconstituir e de auditar.
Rastreabilidade que se corta entre empresas
O lote é acompanhado dentro da fábrica, mas perde-se ao passar para o fornecedor, o cliente ou o transportador.
Novas obrigações de produto
O passaporte digital de produto (ESPR) e as exigências da FDA e da EMA pedem dados verificáveis durante toda a vida do produto.
O que fazemos
Escolhemos a rede consoante o caso, e não o contrário, e integramo-la com os sistemas que já utiliza.
Registo assinado de ações críticas
Cada aprovação, leitura de instrumento ou libertação de lote fica assinada eletronicamente e com o respetivo carimbo de data/hora.
Ancoragem em blockchain
A impressão digital de cada registo é ancorada numa blockchain pública ou permissionada, consoante o caso, para provar que não mudou.
Conformidade com o 21 CFR Part 11 e o Anexo 11
Registos e assinaturas eletrónicas concebidos para os requisitos da FDA e das GMP da EMA, com o respetivo registo de auditoria.
Rastreabilidade de lote de ponta a ponta
Do fornecedor ao cliente final, com os dados de cada etapa associados ao lote.
Passaporte digital de produto
Dados de produto verificáveis segundo o regulamento europeu ESPR, e identidade digital de máquina.
Certificados verificáveis
Certificados emitidos como W3C Verifiable Credentials, que um terceiro pode verificar sem aceder aos seus sistemas.
Como trabalhamos
Um projeto de rastreabilidade começa por saber o que tem de poder demonstrar e perante quem.
Conceção do registo e escolha da rede
Definimos o que se assina, o que se ancora e em que rede, pública ou permissionada, consoante o custo, a privacidade e quem deve verificar.
Integração com MES, LIMS e ERP
Ligamos os sistemas que geram os dados para que o registo se faça sozinho, sem passos manuais.
Validação e verificação
Testamos o sistema com a sua equipa de qualidade e deixamos documentado como um auditor verifica cada registo.
Tecnologias
Trabalhamos com várias redes e escolhemos a que se ajusta ao seu caso, ao seu custo e a quem deve verificar os dados.
Perguntas frequentes
Para que serve a blockchain na rastreabilidade?
Para demonstrar que um registo não foi modificado. Na blockchain guarda-se a impressão digital criptográfica de cada registo assinado; se alguém alterasse o dado depois, a impressão digital deixaria de coincidir. O dado em si pode continuar nos seus sistemas.
A blockchain ajuda a cumprir o 21 CFR Part 11?
O 21 CFR Part 11 exige registos e assinaturas eletrónicas fiáveis, com registo de auditoria. Concebemos o registo assinado e a sua ancoragem em blockchain para esses requisitos e para os do Anexo 11 das GMP. A validação do sistema no seu ambiente faz-se com a sua equipa de qualidade.
Os dados da empresa ficam públicos?
Não. Na blockchain só se ancora a impressão digital do registo, que não permite reconstituir o dado. Quando o caso o exige, utilizamos uma rede permissionada em vez de uma pública.
Que rede blockchain utilizam?
A que se ajuste ao caso: trabalhamos com Hedera, com redes EVM como Ethereum, Polygon ou Base, com Solana e com Cardano. Escolhemos consoante o custo por transação, a privacidade e quem tem de verificar os dados.
É preciso substituir o MES ou o ERP?
Não. Integramos o registo assinado com o MES, o LIMS e o ERP que já tem, para que os dados sejam registados a partir de onde são gerados.
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